Trata-se de uma pesquisa aplicada na elaboração e validação de um protótipo ocular para retirada de corpo estranho corneano, utilizando a metodologia Delphi.

Foi desenvolvido um protótipo de óculos com as seguintes dimensões: 6,5 cm de largura, 11,5 cm comprimento, 2,5 cm de altura. O protótipo foi confeccionado em uma impressora 3D (Creality 3D, Shenzhen, China), utilizando material plástico (acrilonitrila butadieno estireno, ABS). Nele foi acoplada uma lupa de aumento (30x) com foco ajustável e iluminação em LED (TH-9006B, China).

O protótipo foi testado e validado no período de janeiro a fevereiro de 2025, em clínicas oftalmológicas no município de Maringá (PR).

Participaram do estudo médicos oftalmologistas (juízes avaliadores) com experiência na realização desse atendimento, que atuaram como avaliadores. O tamanho da amostra de juízes foi calculado a partir da fórmula para população finita n = Za².P(1-P)/e², em que Za representa o nível de confiança; P, a proporção esperada de juízes que concordem com o item e, que é a diferença esperada. Dessa forma, empregaram-se os seguintes valores: Za² = 95%, P = 85% e = 15% (Figura 1).⁽¹²⁾

Para a seleção dos especialistas, foram adotados os critérios de inclusão baseados no sistema de classificação de experts adaptado do modelo de Fehring⁽¹³⁾ (Quadro 1), que consiste na validação de diagnósticos por meio de profissionais escolhidos por uma classificação que leva em conta um método de pontuação para a escolha daqueles que participarão do estudo. Foram considerados juízes especialistas os profissionais que possuam no mínimo cinco pontos. Foram excluídos os juízes que não retornaram o instrumento preenchido durante o período estabelecido ou o envio de resposta com preenchimento incompleto ou aqueles que não atingiram a pontuação mínima estabelecida.

Participaram do estudo oftalmologistas que atingiram a pontuação mínima de 5 pontos na escala de Fehring (1987).⁽¹³⁾ Os especialistas foram convidados a participar via WhatsApp e, mediante aceite, foi agendada uma visita à clínica de cada profissional.

Para garantir uma avaliação criteriosa e padronizada do protótipo, foi elaborado um instrumento estruturado com base na escala Likert (Material Suplementar Tabela 1S) permitindo a análise do dispositivo segundo cinco critérios previamente estabelecidos: Funcionalidade (F), Usabilidade (U), Estética (E), Segurança (S) e Durabilidade (D). Além disso, o formulário continha um espaço destinado a observações e sugestões dos participantes.

A escala Likert é amplamente utilizada em pesquisas para medir atitudes, opiniões e percepções, geralmente por meio de uma série de afirmações com opções de resposta em um formato ordinal (por exemplo: de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"). Sua confiabilidade refere-se à consistência das respostas quando aplicada repetidamente. Já sua validade diz respeito à capacidade da escala de medir efetivamente o construto pretendido, podendo ser analisada por meio de validade de conteúdo, construto e critério.

A metodologia Delphi, amplamente utilizada para obtenção de consenso entre especialistas, foi adotada para assegurar uma avaliação estruturada e sistemática do dispositivo. O instrumento de avaliação contemplou aspectos estéticos, visuais e de conteúdo, utilizando uma escala Likert com cinco opções de resposta: péssimo (1), ruim (2), regular (3), bom (4) e ótimo (5). Um item foi considerado adequado quando, no mínimo, 70% dos avaliadores atribuíram os conceitos "bom" ou "ótimo" ao critério avaliado.⁽¹⁴⁾

Cada critério de avaliação teve um escopo bem definido. O fator Funcionalidade compreendeu questões relacionadas à adequação do protótipo para a retirada de corpos estranhos, sua precisão na execução do procedimento e o cumprimento de exigências técnicas oftalmológicas. O fator Usabilidade abordou a facilidade de manuseio do dispositivo, a eficiência na visualização do corpo estranho e a intuitividade no aprendizado de seu uso. Já o fator Estética avaliou a ergonomia do desenho e a percepção de Segurança e confiabilidade transmitida pelo protótipo.

O fator Segurança examinou a minimização dos riscos durante o procedimento, a confiança do oftalmologista no manuseio do corpo estranho e a influência do desenho na postura ergonômica. Por fim, o fator Durabilidade verificou a resistência do material e a integridade estrutural do protótipo após múltiplos usos.

Para a realização dos testes, utilizou-se um olho artificial (Fazzoph LTDA, Resplendor, Brasil), transportado até as clínicas dos especialistas. Durante a visita, o pesquisador apresentou a funcionalidade do dispositivo e solicitou que os oftalmologistas realizassem testes no olho artificial, registrando suas considerações e pareceres após a experiência prática.

Foi desenvolvido um protótipo de óculos com as seguintes dimensões: 6,5 cm de largura, 11,5 cm comprimento, 2,5 cm de altura. O protótipo foi confeccionado em uma impressora tridimensional (Creality 3D, Shenzhen, China), utilizando material plástico (acrilonitrila butadieno estireno, ABS). Nele, foi acoplada uma lupa de aumento (30x) com foco ajustável e iluminação em LED (TH-9006B, China).

O estudo foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá. Todos os juízes especialistas assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo e responder aos questionários.

A ausência de interação direta com pacientes e variáveis clínicas reais limitou a abrangência dos resultados. No entanto, o risco de constrangimentos durante o preenchimento dos questionários foi minimizado por meio de um diálogo acessível e da garantia de sigilo e confidencialidade. Para evitar desconforto ou exaustão dos participantes, a aplicação dos instrumentos ocorreu em ambiente e horário adequados.

A pesquisa contribuiu para a redução de riscos éticos e clínicos ao priorizar a viabilidade técnica e a usabilidade do protótipo. A extração eficaz de corpos estranhos corneanos pode reduzir infecções oculares e melhorar o prognóstico dos pacientes. O baixo custo de desenvolvimento e a aplicabilidade do dispositivo como ferramenta de ensino também foram destacados.

A análise estatística foi conduzida com o objetivo de verificar a confiabilidade e a validade do instrumento de avaliação do protótipo de óculos para extração de corpo estranho na córnea. Para isso, foram aplicadas técnicas descritivas, métricas de confiabilidade e validade de conteúdo, além de visualizações gráficas para melhor interpretação dos dados.

Inicialmente, foi realizado um sumário de estatísticas descritivas, incluindo médias e desvios-padrão das respostas.⁽¹⁵⁾ Esses valores foram calculados de forma global, considerando toda a escala, bem como individualmente para cada item e para os cinco fatores principais (Funcionalidade, Usabilidade, Estética, Segurança e Durabilidade; FUESD). Essa etapa permitiu compreender a tendência central e a dispersão das respostas dos juízes, oferecendo um panorama inicial sobre a distribuição das avaliações.

Para a verificação da validade de conteúdo, foi calculado o Índice de Validade de Conteúdo (IVC).^(16,17) Esse índice foi analisado em três níveis: IVC global, refletindo a validade de todo o instrumento; IVC por item (I-CVI), avaliando a relevância de cada questão individualmente; e IVC por fator (S-CVI), permitindo verificar a adequação de cada dimensão do instrumento. Além disso, foram realizadas análises gráficas do IVC e cálculos de correlações interclasses, possibilitando explorar padrões de concordância entre os juízes na avaliação do protótipo.

A confiabilidade da escala foi mensurada por meio do ômega de McDonald, um coeficiente mais robusto para análise de consistência interna do que o alfa de Cronbach.^(18,19) O ômega foi calculado em três níveis: escala total, para avaliar a confiabilidade geral do instrumento; por fator (FUESD), permitindo verificar a consistência interna dentro de cada dimensão do questionário; e por item, analisando o impacto individual de cada questão na confiabilidade do instrumento.

Além das estatísticas descritivas e de confiabilidade, foram geradas visualizações gráficas para facilitar a interpretação dos resultados.⁽¹⁵⁾ Foram construídos boxplot, ilustrando a distribuição das respostas por fator, permitindo identificar variações e possíveis outliers. Também foi elaborado um histograma da distribuição global das respostas, possibilitando observar a tendência geral das avaliações dos juízes. Por fim, foi gerado um gráfico de barras do IVC por fator, facilitando a comparação da validade de conteúdo entre as diferentes dimensões do instrumento.

Para explorar as relações entre os fatores avaliados no instrumento de validação do protótipo de óculos para extração de corpos estranhos encravados na córnea, foi construído um mapa de calor da matriz de correlação. Essa análise permite visualizar a força e a direção das associações entre os cinco fatores do estudo: Funcionalidade, Usabilidade, Estética, Segurança e Durabilidade.

As correlações foram calculadas utilizando o coeficiente de Spearman, uma medida estatística apropriada para dados ordinais, como aqueles obtidos por meio da escala Likert utilizada no questionário.⁽²⁰⁾ O coeficiente de Spearman varia entre −1 e 1, e valores positivos indicam correlações diretas (quando um fator aumenta, o outro tende a aumentar) e valores negativos indicam correlações inversas (quando um fator aumenta, o outro tende a diminuir). Além disso, os valores de p foram calculados para verificar a significância estatística das associações, permitindo identificar quais relações são robustas dentro do conjunto de dados.

A matriz de correlação foi representada graficamente por meio de um mapa de calor, em que cores mais quentes indicam correlações positivas mais fortes, enquanto cores mais frias representam correlações negativas ou fracas.⁽¹⁵⁾ Esse método de visualização facilita a identificação de padrões entre os fatores e auxilia na interpretação da estrutura subjacente da escala utilizada na avaliação do protótipo.

Todas as análises estatísticas deste estudo foram conduzidas no ambiente Google Colab, utilizando a linguagem Python e bibliotecas especializadas em ciência de dados, como pandas, numpy, scipy, matplotlib e seaborn. A escolha dessa abordagem se deu pela praticidade e eficiência que a plataforma oferece, permitindo a organização estruturada dos dados, a execução automatizada dos cálculos e a geração de gráficos, que facilitaram a interpretação dos resultados.

Durante o período do estudo, o protótipo dos óculos para extração de CE na córnea foi avaliado por 22 juízes especialistas. A tabela 1 apresenta as estatísticas descritivas das respostas fornecidas pelos juízes na avaliação do protótipo. A média geral da escala foi 4,18 (desvio padrão de 0,286), indicando uma avaliação predominantemente positiva do dispositivo.

Entre os itens, o D1 ("O material do protótipo parece durável para o uso clínico contínuo") obteve a maior média (4,62; desvio padrão de 0,498), enquanto U3 ("O aprendizado sobre o uso do protótipo é fácil e intuitivo") apresentou a menor média (3,67; desvio padrão de 0,796), sugerindo um possível ponto de melhoria na usabilidade do dispositivo.

Em relação aos fatores, o fator Durabilidade obteve a maior média (4,55; desvio padrão de 0,498), demonstrando que os juízes consideraram o material do protótipo resistente. Já o fator Usabilidade apresentou a menor média (3,97; desvio padrão de 0.493), o que pode indicar a necessidade de refinamentos no manuseio e no aprendizado de uso do protótipo. Dessa forma, os resultados obtidos indicam que, de maneira geral, o protótipo foi bem avaliado, com maior destaque para sua Durabilidade e Segurança, enquanto aspectos relacionados à usabilidade e ao aprendizado podem ser revisados para aprimorar a experiência do usuário, indicando ainda a necessidade de maior treinamento do usuário em relação a estes fatores.

O gráfico boxplot apresentado (Figura 4) ilustra a distribuição das respostas dos juízes para cada um dos fatores avaliados no instrumento de validação do protótipo de óculos para extração de corpo estranho na córnea. Cada caixa representa a dispersão das notas atribuídas pelos especialistas dentro de cada critério, permitindo identificar a mediana, a amplitude interquartil e as possíveis variações nas avaliações.

Observa-se que o fator Durabilidade obteve o maior IVC, aproximando-se do valor 1,0, indicando alto nível de concordância entre os juízes quanto à adequação desse critério no instrumento de avaliação. Em seguida, os fatores Estética e Segurança apresentaram escores similares e elevados, evidenciando que esses aspectos foram bem validados pelos especialistas.

Por outro lado, o fator Usabilidade obteve o menor IVC entre os cinco avaliados, ficando abaixo de 0,6, o que sugere maior divergência na percepção dos juízes quanto à clareza e à relevância dos itens desse critério. O fator Funcionalidade apresentou um escore intermediário, indicando uma validação moderada.

Os resultados gráficos reforçam a necessidade de revisão e refinamento dos itens relacionados à Usabilidade e à Funcionalidade, pois apresentam os menores IVC. A alta validação do critério Durabilidade demonstra que o protótipo foi amplamente aceito quanto à sua resistência e à integridade estrutural, enquanto aspectos ligados ao manuseio e ao aprendizado do uso podem necessitar de ajustes para garantir maior precisão na avaliação.

A tabela 2 apresenta o IVC obtido a partir das respostas dos juízes especialistas na avaliação do protótipo. O IVC global foi de 0,721, indicando nível moderado de validade de conteúdo para o instrumento como um todo.

Na análise por itens individuais, observa-se variação significativa nos escores de IVC. Alguns itens apresentaram valores mais baixos, como U1 ("O protótipo é fácil de manusear durante o procedimento"), com IVC = 0,429, e F2 ("O protótipo permite uma execução precisa do procedimento"), com IVC = 0,524, sugerindo que esses aspectos podem precisar de ajustes ou mais esclarecimentos na formulação do questionário. Em contrapartida, itens como D1 ("O material do protótipo parece durável para o uso clínico contínuo"), com IVC = 1,000, e U2 ("O uso do protótipo facilita a visualização do corpo estranho na córnea?"), com IVC = 0,952, foram altamente validados pelos juízes, demonstrando forte consenso sobre a adequação dessas características.

Na avaliação por fatores, o maior IVC foi obtido para Durabilidade (IVC = 0,976), reforçando que os juízes consideram os materiais utilizados no protótipo como confiáveis e adequados para uso contínuo. Já o fator Usabilidade (IVC = 0,500) apresentou o menor escore, sugerindo que a facilidade de manuseio e aprendizado do protótipo podem necessitar de aprimoramentos ou reavaliação do instrumento.

Os resultados indicaram que, embora o questionário tenha atingido níveis aceitáveis de validade de conteúdo, houve dimensões específicas, como Usabilidade e Funcionalidade, que podiam precisar de ajustes para garantir maior clareza e melhor refletir a percepção dos juízes.

A análise gráfica descritiva da distribuição do IVC por fator, permitindo visualizar a variação dos escores obtidos na avaliação do protótipo, está demonstrada na figura 4. Observa-se que o fator Durabilidade (D) obteve o maior IVC, aproximando-se do valor 1,0, indicando alto nível de concordância entre os juízes quanto à adequação desse critério no instrumento de avaliação. (Figura 5)

Em seguida, os fatores Estética e Segurança apresentaram escores similares e elevados, evidenciando que esses aspectos foram bem validados pelos especialistas. Por outro lado, o fator Usabilidade obteve o menor IVC entre os cinco avaliados, ficando abaixo de 0,6, o que sugere maior divergência na percepção dos juízes quanto à clareza e à relevância dos itens desse critério. O fator Funcionalidade apresentou escore intermediário, indicando uma validação moderada. A tabela 3 apresenta os valores do coeficiente Ômega de McDonald (ω), utilizado para avaliar a confiabilidade interna do instrumento de avaliação do protótipo de óculos para extração de corpos estranhos encravados na córnea. O coeficiente foi calculado para a escala total, os itens individuais e os cinco fatores principais.

O Ômega de McDonald global foi de 0,910, indicando elevado nível de consistência interna da escala, o que sugere que os itens do instrumento medem, de forma coerente, os construtos propostos. Em relação aos itens individuais, os valores variaram entre 0,897 (S3) e 0,906 (S2), demonstrando alta confiabilidade em praticamente todas as questões avaliadas.

Na análise por fatores, os valores do coeficiente apresentaram maior variação. O fator Segurança (ω = 0,7335) e o fator Funcionalidade (ω = 0,7262) obtiveram os maiores escores entre os grupos avaliados, reforçando a boa consistência das respostas associadas a esses critérios. Em contrapartida, o fator Durabilidade (ω = 0,3787) apresentou o menor coeficiente, indicando baixa confiabilidade interna, o que sugeriu que os itens desse fator podiam não estar medindo de maneira suficientemente homogênea a mesma dimensão do construto.

Esses resultados reforçaram a robustez do instrumento como um todo, mas indicaram que alguns aspectos específicos, como Durabilidade e Usabilidade (ω = 0,6038), podiam precisar de refinamento, fosse na formulação dos itens ou na revisão dos critérios avaliativos, a fim de garantir uma maior coerência interna dentro de cada fator.

A análise das correlações entre os fatores avaliados no instrumento de validação do protótipo revelou relações significativas entre alguns critérios. Como apresentado no Mapa de Calor das Correlações (Figura 6), sendo observada associação positiva entre Usabilidade e Funcionalidade (0,27), sugerindo que um protótipo mais funcional tenderia a ser percebido como mais intuitivo e de fácil manuseio pelos avaliadores. Além disso, identificou-se uma correlação moderada entre Segurança e Estética (0,36), o que indicou que um desenho visualmente agradável pode contribuir para uma maior sensação de segurança ao utilizar o dispositivo.

Entretanto, algumas correlações negativas chamaram atenção. A relação inversa entre Estética e Funcionalidade (-0,38) sugeriu que, à medida que a Estética do protótipo fosse mais valorizada, sua funcionalidade podia ser percebida de maneira menos eficiente. Esse achado pôde indicar um possível trade-off (câmbio) entre desenho visual e aplicabilidade prática, levantando a necessidade de um equilíbrio entre esses aspectos no desenvolvimento do dispositivo. Da mesma forma, a correlação negativa entre Estética e Durabilidade (-0,41) apontou para a possibilidade de que um desenho mais elaborado poder estar associado à percepção de menor resistência estrutural do protótipo.

De maneira geral, as correlações entre os fatores foram predominantemente fracas, sugerindo que cada dimensão do questionário avaliou aspectos relativamente independentes do dispositivo. No entanto, a presença de relações negativas entre alguns critérios pôde indicar a necessidade de alguns ajustes no desenvolvimento do instrumento de avaliação, especialmente nos itens relacionados à Funcionalidade, à Estética e à Durabilidade.

A Usabilidade do protótipo foi o fator com menor avaliação (IVC = 0,500), indicando dificuldades no aprendizado e manuseio do dispositivo. Além disso, a Funcionalidade obteve um índice moderado (IVC = 0,619), sugerindo a necessidade de ajustes para melhorar a precisão do procedimento. A confiabilidade interna variou, com a Durabilidade apresentando coeficiente Ômega de McDonald baixo (ω = 0,3787), demonstrando inconsistências na avaliação desse critério. Também foram observadas correlações negativas entre Estética e Funcionalidade (-0,38,) e entre Estética e Durabilidade (-0,41), indicando um possível conflito entre desenho e aplicabilidade prática. Por fim, alguns itens do questionário tiveram baixa validade de conteúdo, sugerindo a necessidade de refinamentos tanto no instrumento avaliativo quanto no próprio protótipo.